La autorización fue confirmada a través de una resolución publicada por el Ministerio de Salud este lunes en el Boletín Oficial. Cuál es la efectividad de la vacuna monodosis del instituto ruso de Gamaleya.
En coincidencia con la confirmación de la llegada de la variante ómicron del COVID-19 a la Argentina, el Gobierno nacional autorizó este lunes “con carácter de emergencia” la vacuna Sputnik Light, el fármaco monodosis de la Sputnik V producida por el Instituto Gamaleya de Rusia. El anuncio realizado a través de la resolución 3451 publicada en el Boletín Oficial.
Con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti y tras la recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se podrá aplicar esta vacuna monodosis en el territorio argentino. De acuerdo al texto oficial, el organismo regulador “ha recibido de manera secuencial la información correspondiente” sobre el “cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad”.
De esta manera, el Gobierno accedió a “información sobre su seguridad y eficacia, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves”. El Ministerio de Salud, en tanto, destacó que el fármaco “se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad” del Covid-19.
Asimismo, remarcaron que la ANMAT “ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad».
En est marco, puntualizaron que con la Sputnik Light “no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.
En este contexto y dada las características de los procesos de desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, se ha establecido un Plan de Gestión de Riesgos por parte del Ministerio de Salud en su calidad de adquirente, que permite el monitoreo y la recolección de información relacionada a la seguridad y eficacia del producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes”, se remarcó.
Efectividad de la sputnik contra la variante ómicron
Recientemente, el Instituto Gamaleya afirmó que tanto la Sputnik V como la Light son efectivas contra la nueva variante ómicron del COVID-19, detectado por primera vez en África y que ya apareció en la Argentina, donde este domingo por la noche se registró el primer caso de un infectado con esta mutación.
El instituto Gamaleya explicó que sus inoculantes “han demostrado ser altamente efectivos contra todas las mutaciones hasta ahora conocidas” además confió en que no será necesaria ninguna modificación del preparado. Sin embargo, anunció que comenzó a “desarrollar la nueva versión” contra esta nueva variante.
“Por lo antes dicho y teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha recomendado, a través de su informe IF-2021-115547776-APN-ANMAT#MS, otorgar la Autorización de Emergencia de la vacuna Sputnik Light del laboratorio Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, teniendo en cuenta que esta vacuna actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2″, concluyó la resolución.
Características de la Sputnik Light
Sputnik Light es el primer componente (AD26) de la vacuna basada en adenovirus humanos Sputnik V desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia. En mayo pasado, las autoridades rusas aprobaron el uso de la vacuna de una dosis contra el coronavirus Sputnik Light, tras estudios locales que habían demostrado que presentaba una eficacia del 79%.
Desde el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) remarcaron que la vacuna monodosis previene el 78,6% de las infecciones, el 87,6% de las hospitalizaciones y el 84,8% % de muertes entre 21 y 83 días después de la vacunación en una población de 60 a 79 años. Además, enfatizaron que se trata de un “refuerzo universal” de todas las demás vacunas contra las nuevas cepas, incluso contra lo Ómicron.
